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  • IEC 60601-1-8に準拠した医療警報音響設計：規制原則からスピーカー応用まで

    【IEC 60601-1-8規格と目的】

    IEC 60601-1-8規格の目的は、医療用電気機器に使用される音響または視覚警報システムの安全性と性能要件を定義することです。音響警報に焦点を当てて説明します。本規格は警報器の最小音圧レベルと持続時間を規定しています。警報音量は騒がしい環境でも聞き取れる必要があり、医療従事者の注意を引くのに十分な長さで鳴動し、適切な対応と判断を確実に行えるようにしつつ、混乱や誤判断、患者への妨害を引き起こさないことが求められます。したがって、医療機器の警報装置がこの規格要求に準拠することは、病院内の医療従事者と患者双方にとっての安全保障となります。

    【IEC 60601-1-8規格の主な要求事項】

    警報器のパルス周波数は150Hz～1kHzの範囲で、パルス信号は矩形波でなければならない。警報器自体がスピーカー（通常は正弦波を信号入力とする）である場合、スピーカーが当該パルス信号を維持するのに十分な出力を確保しなければならない。

    Figure 1, the pulse signal defined in IEC 60601-1-8

    図1 IEC 60601-1-8で定義されるパルス信号

     

    さらに、スピーカーの共振周波数(fo)は400Hzを超えてはならず、これにより300Hz～4kHzのパルス周波数において少なくとも4つの高調波（最高奇数次で9次高調波）の周波数要件を満たすことができる。スピーカー装置の設置可能スペースは音圧（箱内共振）に直接影響するため、装置内でスピーカー用に確保されたスペースサイズなどの関連情報を明確に提供いただければ、適合する仕様の製品をより効果的に選定できます。

     

    医療警報器としてスピーカーを選択する際は、周波数応答特性が平坦な機種を選ぶべきである。これにより、規制で要求される4つの共振周波数点における音圧レベル（音圧レベル誤差±15dB以内）をより確実に満たすことができる。

    Figure 2, as smooth as possible frequency response

    図2、可能な限り平坦な周波数特性

     

     

    【製品アプリケーション】

    Table 1 The products applicable IEC60601-1-8

    表1 IEC 60601-1-8に適用される製品

     

    上記の表は、KINGSTATEがIEC60601-1-8規格に準拠したスピーカー製品であり、現在、診断装置、人工呼吸器、血圧計、医療用マットレスなどの医療機器に広く採用されています。お客様は、必要な医療製品のサイズや形状に応じて、適切な機種をお選びいただけます。KINGSTATEでは、スピーカーと製品のマッチングをシミュレートするシステムも提供し、お客様の設計開発を支援いたします。

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