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  • IEC60601-1-8醫療法規介紹與產品應用

    【IEC 60601-1-8標準與目的】


    IEC60601-1-8 標準的目的是定義出醫療電氣設備所使用的聲音或視覺上警報系統的安全與性能要求。本文僅以聲音警報作為主軸說明。此標準規範警報器的最小聲音壓限制和持續時間。要求警報音量必須可以在嘈雜的環境中被聽到，且警報時間夠長足以引起醫療人員注意，以確保能適時做出正確的反應與判斷卻又不至於引發混亂、誤判或是干擾到病患。因此若醫療設備中的警報器能遵循此標準要求，對於醫院內的醫護及病患而言都是一種保障。

    【IEC 60601-1-8標準的主要要求】
    警報器的脈衝頻率須在150Hz~1KHz之間且脈衝訊號為方波。若警報器本身為喇叭(通常以正弦波作為訊號輸入),則必須要確保喇叭保持足夠的功率以維持該脈衝訊號的條件。

    Figure 1, the pulse signal defined in IEC 60601-1-8

    此外，喇叭的共振頻率(?fo?)不可高於400Hz，才能滿足300Hz至4KHz之間的脈衝頻率至少有四個諧波(即最高奇數為九次諧波)之頻率要求。由於喇叭設備的可用空間會直接影響音壓 (箱內諧振)，若是能明確告知設備中預留給喇叭的空間大小等相關資訊，便能更有效地找出適合規格的產品。

    選擇喇叭作為醫療警報器時，應當挑選頻率響應曲線較為平坦的機種，較能符合法規中所要求的四個諧振頻率點的音壓級 (聲壓級誤差值在±15dB內)。

    Figure 2, as smooth as possible frequency response


    【產品應用】

    Table 1 The products applicable IEC 60601-1-8

    上表為KINGSTATE符合 IEC60601-1-8標準的喇叭產品，目前廣泛應用於診療器、呼吸機、血壓機、醫療床墊等醫療器材。客戶可以依照所需之醫療產品的尺寸或是形式，挑選適合的機種。KINGSTATE也提供喇叭與產品匹配之模擬系統可協助客戶設計開發。.

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